【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【IEC-62304対応】トレーサビリティマトリックス
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 トレーサビリティマトリックス 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...
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【IEC-62304対応】 ソフトウェア変更要求追跡シート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア変更要求追跡シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアハザード分析(SHA)(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアハザード分析(SHA)(F) 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧す...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】ラベリング管理手順書
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FDA QSRに沿った形のラベリング管理手順書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-S9001 ラベリング管理手順書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる...
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【IEC-62304対応】インスペクションチェックリスト
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】予備ハザード分析(PHA)
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 予備ハザード分析(PHA) 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程
価格:33,000 円
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FDA QSRに沿った形の物流管理に関する規程です。 物流管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】附帯サービス管理規程
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FDA QSRに沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式を...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 供給者の選定 2.1 サービスの適用範囲とその目的 2.2 調達の種類の一覧 2.3 市場調査 2.4 提案依頼書の作成 2.5 提案書の入手 2.6 候補供給者の評価 2.7 供給者の決定 2.8 供給者の登録 2.9 ...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】製品保管規程
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FDA QSRに沿った形の製品保管に関する規程です。 製品保管の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア変更要求報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】レビュ欠陥ログシート
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 レビュ欠陥ログシート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアリリースノート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 1.3 ソフトウェア識別 1.4 ソフトウェア改訂履歴 2 システム要件 2.1 最小 2.2 推奨 3 実装方法 4 変更点 4.1 追加機能 4.2 除外機能 5 解決済み不具合 6 既知の不具合、制限事項 6.1 既知の不具...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト概要報告書
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 5. テスト結果概要 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 目次 ソフトウェア保守計画書 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器:概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 6.1. フィードバックの受信 6.2. フィードバックの文書化 6.3. フィードバックの評価 6.4. フィードバックの解決 6.5....
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発規定
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 様式一覧 ※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。 ・製品ソフトウェア設計開発規定 目次 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 成果物 5. ソフトウェア設計開発の原則 6. リスクマネ...
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【IEC-62304対応】検証テスト設計書(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 要求<(XYZ)>用テスト設計 4.1 テスト設計の識別 4.2 テスト設計の目的 4.3 テスト設計にてテストされた特徴 4.4 テスト設計にてテストされない特徴 4.5 テストフローの説明 4.6 補足 4.7 前提条件 4....
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【IEC-62304対応】懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. システム概要 4.1 ソフトウェア説明 4.2 機器特性 4.3 動作環境 4.4 プログラム言語 4.5 ハードウェアプラットフォーム 4.6 オペレーティングシステム 4.7 汎用ソフトウェアの利用 5. 開発アプローチ ...
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【IEC-62304対応】ウォークスルーレビュー概要シート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ウォークスルーレビュー概要シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求分析シート
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 簡単な説明 6 システム環境 6.1 ハードウェア環境 6.2 ソフトウェア環境 6.3 開発過程が不明なソフトウェア 7 設計制限 8 ソフトウェアアイテムの定義 8.1 ソフトウェアアイテムへの機能の割り振り 8.2 ソフトウェ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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