【IEC-62304対応】テンプレート集一式
価格：1,210,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式
価格：451,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206...
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サイバーセキュリティ対応テンプレート集
価格：440,000 円
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販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
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2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これらのインシデントは、診断および治療介入の遅...
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【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
価格：385,000 円
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【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-SW-01 ソフトウェア開発...
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サイバーセキュリティ対応手順書ひな形
価格：198,000 円
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2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 （経過期間は、2024年3月31日まで） サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これ...
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【FDA CFR 820 QMSR対応 】データ分析規程・手順書・様式
価格：66,000 円
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FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-K13 データ分析規程 ・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書 ・ MD-QMS-F1...
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PQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 PQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【医療機器】洗浄バリデーション手順書
価格：55,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...
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OQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 OQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【JIS T 62366-1：2022対応】取扱説明書作成手順書
価格：55,000 円
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医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。 ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計...
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【医療機器】洗浄バリデーション計画書
価格：55,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション計画書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...
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IQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 IQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【中古】 いますぐ使える Photoshop Elements3.0 for Windows オールカラーで楽しく学ぶ
価格：43,462 円
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販売店：Haute Produit
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【お届け日について】お届け日の"指定なし"で、記載の最短日より早くお届けできる場合が多いです。お品物をなるべく早くお受け取りしたい場合は、お届け日を"指定なし"にてご注文ください。お届け日をご指定頂いた場合、ご注文後の変更はできかねます。【要注意事項】掲載されておりますお写真画像は全てイメージとなり、お送りするものを保証するものではございませんので、必ず下記事項を一読ください。【お品物お届けまでの...
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メディカルレビュー社 解剖から学ぶヒアルロン酸注入療法 2020 古山登隆 017S3D
価格：41,800 円
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販売店：参考書専門店 ブックスドリーム
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【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字...
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【中古】 CLINIC NOTE BOOKS 3ステップで考える犬と猫の神経疾患の診断アプローチ
価格：33,788 円
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【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理計画書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. はじめに 3.1. 目的 3.2. 範囲 4. 構成コントローラ 5. 構成識別 5.1. 構成項目の識別 5.2. ファイル命名規則 5.3. 版（バージョン） 5.4. バージョンラベル 5.5. 管理開始と改訂 5.6. ベースラインの作成 ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結報告書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【IEC-62304対応】検証計画書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 5.1. 目的 5.2. 主な機能、性能 5.3. 市場およびユーザの特性 5.4. 準拠する標準、プラクティス、規則 5.5. 要求される安全性と規制y 6. 大日程 7. 組織 7.1...
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【IEC-62304対応】エンベデッドSOUPマネジメントシート
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. エンベデッドSOUPの基本文書 5.1 概要情報 5.2 詳細情報 5.3 保守計画 6. エンベデッドSOUPの懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類 7. エンベデッドSOUPのハザード分析とリスクコントロール 8...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア変更管理計画書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 変更制御委員会の構成 3 システムと運用 3.1 管理アプローチ 3.2 識別と追跡 3.3 記録の保持 4 開始から終結までの制御 4.1 制御フロー 4.2 提出と追跡の開始 4.3 調査 4.4 変更箇所と方法の検討 ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結確認書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結確認書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程
価格：33,000 円
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FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。 クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様...
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【IEC-62304対応】検証テスト設計書(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 要求＜(XYZ)＞用テスト設計 4.1 テスト設計の識別 4.2 テスト設計の目的 4.3 テスト設計にてテストされた特徴 4.4 テスト設計にてテストされない特徴 4.5 テストフローの説明 4.6 補足 4.7 前提条件 4....
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【IEC-62304対応】ソフトウェア詳細設計書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. 設計制限及び考慮事項 6. ソフトウェアアイテムの仕様 6.1 ソフトウェアアイテムの説明 6.2 ソフトウェアアイテム相関図 6.3 ソフトウェアアイテムのインタフェース 6.3.1 外部インタフェース設計 6.3...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア構成監査チェックリスト
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 構成監査対象文書 3. 参照資料 4. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下をCD-Rにて納品いたします。 1. 用語集 2. 参照文献 3. 目的 4. 戦略 ソフトウェアアイテムのビルド COTS/SOUPビルド インタフェースアイテム 5. ソースファイルの一覧 6. テスト環境 7. 実装要求のまとめ 8. 要求-テストケーストレーサビリティマトリ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア構成監査報告書
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア構成監査報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクトリスクログシート
価格：33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクトリスクログシート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【IEC-62304対応】オフラインレビュー概要シート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 オフラインレビュー概要シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...
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