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【IEC-62304対応】テンプレート集一式価格：1,210,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレ...	【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式価格：451,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206...	サイバーセキュリティ対応テンプレート集価格：440,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。これらのインシデントは、診断および治療介入の遅...
【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式価格：385,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-SW-01 ソフトウェア開発...	サイバーセキュリティ対応手順書ひな形価格：198,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。（経過期間は、2024年3月31日まで）サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。これ...	【FDA CFR 820 QMSR対応】データ分析規程・手順書・様式価格：66,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-K13 データ分析規程・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書・ MD-QMS-F1...
PQ計画書、記録書、報告書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 PQ計画書、記録書、報告書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...	【医療機器】洗浄バリデーション手順書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報【医療機器】洗浄バリデーション手順書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...	OQ計画書、記録書、報告書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 OQ計画書、記録書、報告書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
【JIS T 62366-1：2022対応】取扱説明書作成手順書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計...	【医療機器】洗浄バリデーション計画書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報【医療機器】洗浄バリデーション計画書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...	IQ計画書、記録書、報告書価格：55,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 IQ計画書、記録書、報告書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
AU03-015 歯科医療総研ゼロから始める町歯科医のための勤務医育成マニュアル前/後編未開封/未使用品 DVD2巻渡部憲裕 032... 価格：42,063 円（税込、送料別、カード利用可）販売店：参考書専門店ブックスドリームレビュー件数：0　レビュー平均：0 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受...	FC03-001 ジャパンライムアナトミー・トレイン 1～4 スパイラル・ライン/スーパーフィシャル・バックラインなど DVD8枚 000... 価格：36,960 円（税込、送料別、カード利用可）販売店：参考書専門店ブックスドリームレビュー件数：0　レビュー平均：0 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受...	【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理計画書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. はじめに 3.1. 目的 3.2. 範囲 4. 構成コントローラ 5. 構成識別 5.1. 構成項目の識別　5.2. ファイル命名規則　5.3. 版（バージョン）　5.4. バージョンラベル　5.5. 管理開始と改訂　5.6. ベースラインの作成 ...
【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結報告書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報ソフトウェアプロジェクト終結報告書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...	【IEC-62304対応】検証計画書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要　5.1. 目的　5.2. 主な機能、性能　5.3. 市場およびユーザの特性　5.4. 準拠する標準、プラクティス、規則　5.5. 要求される安全性と規制y 6. 大日程 7. 組織　7.1...	【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発規定価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。様式一覧 ※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・製品ソフトウェア設計開発規定目次 1.　目的 2.　適用範囲 3.　用語の定義 4.　成果物 5.　ソフトウェア設計開発の原則 6.　リスクマネ...
【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...	【IEC-62304対応】ソフトウェア変更管理計画書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1 はじめに　1.1 目的　1.2 適用範囲 2 変更制御委員会の構成 3 システムと運用　3.1 管理アプローチ　3.2 識別と追跡　3.3 記録の保持 4 開始から終結までの制御　4.1 制御フロー　4.2 提出と追跡の開始　4.3 調査　4.4 変更箇所と方法の検討　...	【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結確認書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報ソフトウェアプロジェクト終結確認書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様...	【IEC-62304対応】ウォークスルーレビューチェックリスト価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...	【IEC-62304対応】ソフトウェア詳細設計書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. 設計制限及び考慮事項 6. ソフトウェアアイテムの仕様　6.1 ソフトウェアアイテムの説明　6.2 ソフトウェアアイテム相関図　6.3 ソフトウェアアイテムのインタフェース　　6.3.1 外部インタフェース設計　　6.3...
【IEC-62304対応】ソフトウェア構成監査チェックリスト価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1.　用語集 2.　構成監査対象文書 3.　参照資料 4.　チェックリスト注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※...	【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下をCD-Rにて納品いたします。 1. 用語集 2. 参照文献 3. 目的 4. 戦略　ソフトウェアアイテムのビルド　COTS/SOUPビルド　インタフェースアイテム 5. ソースファイルの一覧 6. テスト環境 7. 実装要求のまとめ 8. 要求-テストケーストレーサビリティマトリ...	【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者成果物移行計画書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 1 はじめに　1.1 目的　1.2 アプローチ 2 移行の前提条件 3 重要な成功要因 4 移行日程 5 移行開始・完了基準 6 リスク 7 参照資料注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発...
【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクトリスクログシート価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報ソフトウェアプロジェクトリスクログシート注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...	【IEC-62304対応】オフラインレビュー概要シート価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報オフラインレビュー概要シート注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...	【IEC-62304対応】ソフトウェアベースライン報告書価格：33,000 円（税込、送料込、カード利用可）販売店：イーコンプライアンス楽天市場店レビュー件数：0　レビュー平均：0 著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報ソフトウェアベースライン報告書注意事項様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、...

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