【IEC-62304対応】ソフトウェアベースライン報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアベースライン報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程
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FDA QSRに沿った形の物流管理に関する規程です。 物流管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 供給者の選定 2.1 サービスの適用範囲とその目的 2.2 調達の種類の一覧 2.3 市場調査 2.4 提案依頼書の作成 2.5 提案書の入手 2.6 候補供給者の評価 2.7 供給者の決定 2.8 供給者の登録 2.9 ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧す...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結報告書
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程
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FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。 クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア詳細設計書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. 設計制限及び考慮事項 6. ソフトウェアアイテムの仕様 6.1 ソフトウェアアイテムの説明 6.2 ソフトウェアアイテム相関図 6.3 ソフトウェアアイテムのインタフェース 6.3.1 外部インタフェース設計 6.3...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト憲章
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 プロジェクト詳細 2.1 プロジェクト名、コード&開始日 2.2 主な利害関係者 2.3 作業範囲 2.4 概要的な見積 2.5 リソース要件 2.6 規制要件 3 参照資料 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれ...
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【IEC-62304対応】トレーサビリティマトリックス
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 トレーサビリティマトリックス 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧す...
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【IEC-62304対応】インスペクションチェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト概要報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 目次 ソフトウェア保守計画書 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器:概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 6.1. フィードバックの受信 6.2. フィードバックの文書化 6.3. フィードバックの評価 6.4. フィードバックの解決 6.5....
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクトリスクログシート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクトリスクログシート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【IEC-62304対応】オフラインレビュー概要シート
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 オフラインレビュー概要シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求分析シート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 簡単な説明 6 システム環境 6.1 ハードウェア環境 6.2 ソフトウェア環境 6.3 開発過程が不明なソフトウェア 7 設計制限 8 ソフトウェアアイテムの定義 8.1 ソフトウェアアイテムへの機能の割り振り 8.2 ソフトウェ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアハザード分析(SHA)(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアハザード分析(SHA)(F) 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】附帯サービス管理規程
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FDA QSRに沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式を...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレー 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 機能概要 6 類似するシステム、製品の情報 7 システムの目的および解決すること 8 システムの利用 8.1 ユースケース 8.2 ユーザーの特性 8.3 使用される環境 8.4 受け入れの基準 8.5 ワークフロー 8.6 自...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアリリースノート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 1.3 ソフトウェア識別 1.4 ソフトウェア改訂履歴 2 システム要件 2.1 最小 2.2 推奨 3 実装方法 4 変更点 4.1 追加機能 4.2 除外機能 5 解決済み不具合 6 既知の不具合、制限事項 6.1 既知の不具...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト概要報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 5. テスト結果概要 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア変更管理計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 変更制御委員会の構成 3 システムと運用 3.1 管理アプローチ 3.2 識別と追跡 3.3 記録の保持 4 開始から終結までの制御 4.1 制御フロー 4.2 提出と追跡の開始 4.3 調査 4.4 変更箇所と方法の検討 ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下をCD-Rにて納品いたします。 1. 用語集 2. 参照文献 3. 目的 4. 戦略 ソフトウェアアイテムのビルド COTS/SOUPビルド インタフェースアイテム 5. ソースファイルの一覧 6. テスト環境 7. 実装要求のまとめ 8. 要求-テストケーストレーサビリティマトリ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート
価格:33,000 円
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 品質保証組織 3 アクティビティの日程 4 トレーニング計画 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場...
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