【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 目次 ソフトウェア保守計画書 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器：概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 6.1. フィードバックの受信 6.2. フィードバックの文書化 6.3. フィードバックの評価 6.4. フィードバックの解決 6.5....
|
【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発規定
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 様式一覧 ※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。 ・製品ソフトウェア設計開発規定 目次 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 成果物 5. ソフトウェア設計開発の原則 6. リスクマネ...
|
【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求報告書
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア変更要求報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
|
【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト概要報告書
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含...
|
【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理計画書
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 2 供給者の選定 2.1 サービスの適用範囲とその目的 2.2 調達の種類の一覧 2.3 市場調査 2.4 提案依頼書の作成 2.5 提案書の入手 2.6 候補供給者の評価 2.7 供給者の決定 2.8 供給者の登録 2.9 ...
|
【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書
価格：33,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 機能概要 6 類似するシステム、製品の情報 7 システムの目的および解決すること 8 システムの利用 8.1 ユースケース 8.2 ユーザーの特性 8.3 使用される環境 8.4 受け入れの基準 8.5 ワークフロー 8.6 自...
|
【JIS T 62366-1：2022対応】取扱説明書作成手順書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。 ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計...
|
【医療機器】洗浄バリデーション計画書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション計画書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...
|
PQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 PQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
|
【医療機器】洗浄バリデーション手順書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...
|
IQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 IQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
|
OQ計画書、記録書、報告書
価格：55,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 OQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
|
【FDA CFR 820 QMSR対応 】データ分析規程・手順書・様式
価格：66,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-K13 データ分析規程 ・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書 ・ MD-QMS-F1...
|
サイバーセキュリティ対応手順書ひな形
価格：198,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 （経過期間は、2024年3月31日まで） サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これ...
|
【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
価格：385,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-SW-01 ソフトウェア開発...
|
サイバーセキュリティ対応テンプレート集
価格：440,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これらのインシデントは、診断および治療介入の遅...
|
【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式
価格：451,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206...
|
【IEC-62304対応】テンプレート集一式
価格：1,210,000 円
（税込、送料込、カード利用可）
販売店：イーコンプライアンス楽天市場店
レビュー件数：0 レビュー平均：0
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレ...
|
