【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレー 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト見積り書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト見積り書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結確認書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結確認書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するために...
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【IEC-62304対応】予備ハザード分析(PHA)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 予備ハザード分析(PHA) 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CD...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアハザード分析(SHA)(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアハザード分析(SHA)(F) 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア詳細設計書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. 設計制限及び考慮事項 6. ソフトウェアアイテムの仕様 6.1 ソフトウェアアイテムの説明 6.2 ソフトウェアアイテム相関図 6.3 ソフトウェアアイテムのインタフェース 6.3.1 外部インタフェース設計 6.3...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下をCD-Rにて納品いたします。 1. 用語集 2. 参照文献 3. 目的 4. 戦略 ソフトウェアアイテムのビルド COTS/SOUPビルド インタフェースアイテム 5. ソースファイルの一覧 6. テスト環境 7. 実装要求のまとめ 8. 要求-テストケーストレーサビリティマトリ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト概要報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. システム概要 4.1 ソフトウェア説明 4.2 機器特性 4.3 動作環境 4.4 プログラム言語 4.5 ハードウェアプラットフォーム 4.6 オペレーティングシステム 4.7 汎用ソフトウェアの利用 5. 開発アプローチ ...
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【IEC-62304対応】懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 計画・戦略 インターフェースアイテム 受入基準 5. ソースファイルの一覧 6. テスト環境 7. 実装要求のまとめ 8. 要求:テストケースのトレーサビリティマトリックス 9. テスト機器詳細 10. テストケース詳細 ホワイトボックステ...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト概要報告書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 5. テスト結果概要 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで...
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【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト
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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアビルド計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. ビルド戦略 5. 責任 6. ビルド考慮 6.1 構成オプション 6.2 アドレスマッピング 6.3 コンパイラオプション 6.4 リンカーオプション 6.5 ファイルの作成 6.6 環境設定 6.7 オペレーティングシステムの構成...
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【IEC-62304対応】ソフトウェアリリースノート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 1.1 目的 1.2 適用範囲 1.3 ソフトウェア識別 1.4 ソフトウェア改訂履歴 2 システム要件 2.1 最小 2.2 推奨 3 実装方法 4 変更点 4.1 追加機能 4.2 除外機能 5 解決済み不具合 6 既知の不具合、制限事項 6.1 既知の不具...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 目次 ソフトウェア保守計画書 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器:概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 6.1. フィードバックの受信 6.2. フィードバックの文書化 6.3. フィードバックの評価 6.4. フィードバックの解決 6.5....
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【IEC-62304対応】エンベデッドSOUPマネジメントシート
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. エンベデッドSOUPの基本文書 5.1 概要情報 5.2 詳細情報 5.3 保守計画 6. エンベデッドSOUPの懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類 7. エンベデッドSOUPのハザード分析とリスクコントロール 8...
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【IEC-62304対応】トレーサビリティマトリックス
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 トレーサビリティマトリックス 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...
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【IEC-62304対応】検証計画書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 5.1. 目的 5.2. 主な機能、性能 5.3. 市場およびユーザの特性 5.4. 準拠する標準、プラクティス、規則 5.5. 要求される安全性と規制y 6. 大日程 7. 組織 7.1...
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【IEC-62304対応】検証テスト設計書(F)
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 要求<(XYZ)>用テスト設計 4.1 テスト設計の識別 4.2 テスト設計の目的 4.3 テスト設計にてテストされた特徴 4.4 テスト設計にてテストされない特徴 4.5 テストフローの説明 4.6 補足 4.7 前提条件 4....
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【IEC-62304対応】ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧す...
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NetCommons 3 / 新井紀子 【本】
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出荷目安の詳細はこちら内容詳細様々な場面で活躍するはずのNetCommons3を具体的に紹介するため、12の活用例に絞って、構築方法を具体的に説明。目次 : 第1部 いきなり活用編(はじめに/ NetCommons3の活用例と構築方法)/ 第2部 お役立ち機能編(NetCommons3の特徴/ NetCommons3の基本機能/ NetCommons3の編集長向け機能 ほか)/...
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【FDA CFR 806QSR対応】 回収規程
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FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。 回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いた...
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【FDA CFR 820 QMSR対応 】データ分析規程・手順書・様式
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FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-K13 データ分析規程 ・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書 ・ MD-QMS-F1...
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